广东昊锐净化机电工程有限公司

医药GMP车间、电子无尘车间、食品医药包材车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/食品车间、动物实验室、饮用瓶装水车间等。清洁房间和车间。施工后通常需要第三方测试。

测试范围

食品、保健品、化妆品、瓶装水、牛奶生产车间、电子产品生产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、洁净工作台、洁净包括车间、洁净室环境等级及工程验收试验、无菌车间等

试点项目

风速风量、通风频率、温湿度、气压差、悬浮颗粒物、悬浮细菌、沉降细菌、噪音、光照等。

一、风速与风量通风时间

洁净室和洁净区的洁净度，主要是通过提供足够的洁净空气来排出和稀释室内产生的颗粒污染物。因此，需要测量洁净室和洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀度、气流方向、流型等。

单向流主要依靠清洁空气推动和置换房间及其区域中的污染空气，保持房间和区域的清洁度。因此，送风的风速和均匀度是影响洁净度的重要参数。更高更均匀的横截面风速可以更快更有效地去除室内过程产生的污染物，使其成为人们关注的主要检测项目。

非单向流动主要依靠进入的清洁空气来稀释和稀释房间和区域内的污染物以保持其清洁度。因此，换气越多，气流模式越合理，稀释效果越明显，越干净。因此，在非单相流的洁净室和洁净区，送风量和相应的换气时间是主要的气流测试项目。

要获得可重复的测量值，请记录每个测量点的时间平均风速。

空气交换率：是洁净室内的总空气量除以洁净室的体积而得到的。

二、温湿度

洁净室和洁净设施的温度和湿度测量通常分为两个阶段：一般测试和综合测试。 1级适用于空载完全验收试验，2级适用于静态或动态综合性能试验。该测试适用于对温湿度性能有严格要求的场合。

该测试在气流均匀性测试和空调系统调整后进行。执行此测试时，空调系统已全面运行且所有条件均稳定。在每个湿度控制区域至少安装一个湿度传感器，并留出足够的时间让传感器稳定下来。测量应适合实际使用，开始测量前传感器应稳定，测量时间至少为5分钟。

三、压差

该测试的目的是证明在完成的设施和周围环境之间以及设施内的空间之间可以保持指定的压差。

该测试适用于所有三种占用状态。该测试应定期进行。差压试验在不同压力等级的相邻洁净室（区）内进行，从离室外远的内室开始呈平面布置，向外进行，门全部关闭。它应该穿孔并具有适当的气流方向等。

压差传感要求：

(一)测量静压差前，关闭洁净区所有门。

(二)在干净的平面上，它必须从高清洁度到低清洁度运行，直到检测到紧靠外面的房间。

(三)喷头可安装在室内任何位置，不受气流影响，喷头面与气流线平行。

(四) 测量和记录的数据必须精确到1.0Pa。

压差检测步骤：

(一) 首先关闭所有门。

(二)用压差表测量洁净室、洁净室走廊、走廊与室外的压力差。

(三) 记录所有数据。

压差标准要求

洁净室设计或工艺要求决定了被测洁净室是否保持正压值或负压值。

(一)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)的静压差应大于5Pa。

(二)洁净室(区)与外界的静压差应在10Pa以上。

(三)空气洁净度等级高于5级(100级)的单向流洁净室开启时，门内0.6m的室内工作面粉尘浓度不得超过相关规定的粉尘浓度限值等级。

(四)如果达不到上述标准的要求，则必须重新调整新风量和排风量，直到满足为止。

四、悬浮颗粒

（一）室内测试人员必须穿着干净的衣服，不超过两人，位于测试点的背风侧，远离测试点，静止不动。换点时动作要轻，减少人员对房间清洁的干扰。

（二）校准期间必须使用设备。

（三）设备“复位”前后的检测。

（四）在单向流区，选用的采样探头应接近等速采样，进入采样探头的风速与采集空气的风速偏差不应超过20%。如果这不可能，请将采样口对准气流的主要方向。对于非单向流采样点，采样口必须垂直向上。

（五）采样口到粒子计数传感器的连接管应尽可能短。

一般情况下，采样点距离地面0.8-1.2米左右，分布科学均匀，避开回风口。对于小型洁净室或局部空气净化区，采样点数应为两个或两个以上，根据区域不同取两点即可得出样本总数。

五、浮游生物

少的采样点数与空气中的粒子采样点数相对应。工作区测点距地面约0.8~1.2m，进风口测点距送风面约30cm。关键设备或关键工作活动可增设测点，每个采样点一般采样一次。

取出所有样品后，将培养皿置于恒温箱中至少48 小时。每批培养基应有对照实验，看培养基是否被污染。

六、定植菌

作业区测点距地面约0.81.2米。将准备好的培养皿放在采样点上，打开培养皿盖，放置规定时间。然后将培养皿盖上并置于恒温培养箱中至少48小时。每批培养基应有对照实验，看培养基是否被污染。

七、噪音

如果测量高度距地面1.2米左右，洁净室面积小于15平方米，则只能测量房间中心的一点，但如果面积大于15平方米，则对角线4距离侧墙1米的点，必须以点为单位测量。测量每个角的点。

八、照明
测点平面距地面约0.8米，间距2米布置。30平方米以内的房间测点距侧墙0.5米，30平方米以上的房间测点距墙1米。