广东昊锐净化机电工程有限公司

对于医用器械类的产品生产环境，比如制氧机、呼吸机、喉罩等，都有一个明确的厂房洁净度标准。从前期各种相关申报批准，到投资建厂，再到后期投入生产，是非常严谨的过程。昊锐净化工程单从投资建厂来说无菌医疗器械净化厂房装修标准。

在净化厂房建设装修或改造过程中，不能单一的从竣工验收的达标度单一层面来保障车间洁净度，昊锐认为必须从前期洁净车间的设计规划、风管空调的布局等各个方面严格把关，再到后期定期对净化厂房检测、检查，才能保证洁净室满足日常使用和生产环境需求。

洁净车间无菌类医疗器械生产是基础条件，控制生产环境中的有害物质对器械产品污染，下面我们来看看无菌洁净室工程设计的基本规范：

1. 洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

2. 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

3. 国际标准《ISO/DIS 14644》

4. 药品生产质量管理规范《GMP-98》

5. 洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》

6. 通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7. 美国联邦标准《FS209E-92》

相关的医疗器械生产商必须严格遵守以上规范标准，另外包括昊锐净化机电工程公司及其其他洁净行业都必须以上述的规范为基本原则，进行无菌医疗器械净化厂房的装修。

在了解基本规范之后，无菌医疗器械厂房的选址是否有要求呢？

首先无菌医疗器械厂房，就拿医用制氧机厂房选址来说，所在地的自然环境和卫生条件优良，确保周围环境没有空气、水污染。厂区的基础结构合理，不得对日常生产造成不良影响。

下面，昊锐净化工程就来说说医用制氧机洁净厂房的布局要求：

1.按生产工艺流程安排。流程尽可能短，减少交叉往复，使人员流动和物流合理。所有人员必须配备净化室（衣帽间、洗手间、清洁工作服室和缓冲室）。物料净化室（外包装室、缓冲室、双层传送窗）除产品工艺所需的室外室外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室、车站用具清洗室等。每个房间相互独立，清洁车间面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。
2.根据空气洁净度等级，可按人流方向由低到高书写；车间从内到外，从高到低。
3.同一洁净室（区域）内或相邻洁净室（区域）之间不存在交叉污染。
1）生产工艺和原材料不会影响产品质量。
2）各级洁净室（区）之间设有气闸室或防污染措施，物料通过双层传输窗传输。
4.空气净化应符合GB50457-2008《制药工业洁净车间设计规范》第九章的要求。洁净室的新鲜空气量应取以下大值：
1）补偿室内排风量，保持室内正压所需的新鲜空气。
2）室内新鲜空气不得低于40m/h。
5.洁净室人均面积不小于4mm（走廊、设备及其他物品除外），确保安全作业区域。
6.如属体外诊断试剂，应符合《体外诊断试剂生产细则（试行）》的要求。其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少万级的环境中进行，与邻近区域保持相对负压，并满足防护要求。
7.应标明回风、送风及出水管的方向。

医疗器械净化工程的重要参数设计

1. 温度和相对湿度

当无菌医疗器械没有特殊规定时，通常要求温度为18~28℃，湿度为45%~65%，可由企业控制。如果发现动态监测不能满足要求，可能是室内有产热大的仪器设备。
夏季洁净室室内温度超出设计范围的原因是，开工时只根据洁净度指标确定各洁净室的送风量，而忽略了各洁净室热平衡的校核计算。因此，在生产洁净室的设计和运行过程中，有必要实时修改洁净室的空调参数，以确保生产洁净室的温度在每个季节都保持在18~28℃。温度和相对湿度主要影响生产过程和细菌繁殖条件，也会引起生产操作人员舒适度对产品质量的影响。
2.风量、换气次数和静压差
在医疗设备净化工程无菌洁净室工程的设计阶段，送风量的确定应首先满足相应洁净度等级的换气次数要求，同时通过检查热湿负荷进一步确定风量，在此基础上选择高效过滤器。过滤器的处理风量应≤额定风量，同一洁净区设置的高效（亚高效和超高效）空气过滤器的阻力和效率应接近。
通常，洁净室的送风量应取以下三项中的大值：保证空气洁净度的送风量；根据热湿负荷计算确定的送风量；供应给洁净室的新鲜空气量。新风量应取以下两项中的大值：补偿室内排风量和维持室内正压值所需新风量之和；确保每小时供应给洁净室中每个人的新鲜空气量不低于40米。
3.换气频率
当确定洁净室的容积时，空气交换次数由房间的空气供应决定，而静压差取决于空气供应和回风量与排气h之间的差。系统的总送风量、新风量、总排风量和外压差可以通过调节风机的频率和转速或总阀的开度来实现，而每个房间的风量和压力可以通过调节分支管道阀的开度来实现。
到一定程度对于具体的洁净室项目，应根据实际情况确定换气次数。特别是对于清洁度要求低的，有时换气次数取决于室内放热。一般根据室内工人和设备排放的粉尘量（或工人排放的粉尘量乘以一个系数），计算通风率，以较大者为准。有时，为了安全起见，通风率可以通过乘以使用系数来计算。
4.静压差
在洁净室的动态监测中，人员流动、新风不足和频繁开门是洁净室间压差变化的主要原因。如果洁净室与大气或不同等级洁净室之间的静压差处于临界状态，动态检测中的压差可能会因人员流动和新风补充不足而达不到要求。
5.悬浮颗粒、浮游细菌和沉淀细菌
如果试验条件不能满足规定的环境参数要求（温度、湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围内），关键项目的悬浮颗粒、浮游细菌或沉淀细菌的试验结果视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数和静压差共同构成洁净室的小气候，是洁净室是否正常维护的重要标志，因此可以将关键工艺的关键工程试验修改为关键工艺的全面性能试验。只有这样，才能对生产洁净室进行全面、系统的监控。为了保证洁净室性能监测数据的科学性和准确性，检测部门在检测悬浮颗粒、微生物等关键项目时，应同时检测温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件。
医疗洁净室和无菌医疗器械洁净室设计中的温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差等测试标准均按《洁净车间设计规范》执行。药物洁净室设计中存在的问题对无菌医疗器械洁净室的设计也有参考价值。
5.如何减少医疗器械净化工程中洁净室的尘粒数
粉尘颗粒、悬浮颗粒和微生物主要影响产品质量，造成交叉感染。洁净室中80%~90%的尘埃和细菌来自室外空气，80%~9%的尘埃和细菌来自于人和围护结构等其他因素可见，除室外空气带来的灰尘、细菌外，人员洁净室中产生灰尘颗粒的主要原因。试验数据表明，在产生粉尘的过程中，人员的活动范围和行走速度是不同的。
洁净室操作人员应轻柔流畅，尽量避免不必要的动作，尤其是快走等下肢动作，以减少洁净室内粉尘的产生。由于材料和风格不同，选择干净的衣服在灰尘产生方面差异很大。首选应该是连体的、致密的尼龙厚干净衣服，比其他干净衣服产生的灰尘少。洁净室采用环氧树脂自流平涂层地板设计，金属彩钢壁板产生的粉尘比其他建材少。

后是医疗器械净化工程洁净室的监测与管理

无虫医疗器械洁净室建设应从设计入手，洁净室监控涉及企业自身的管理规定和人员的操作培训。洁净室投产前应进行综合性能验证，贯穿施工前设计、项目准备、施工期监控、竣工后静态监控、实际生产过程动态监控等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规章制度，并及时记录和分析存在的问题。
《医药工业洁净车间设计规范》（GB50457-2008）于2008年11月发布，2009年6月1日实施。本标准是继《洁净车间设计规范》（GB50073-2001）之后的又一国家标准，为制药行业洁净车间的设计提供指导。随着作业标准的出台，洁净室的监控将成为清洁生产环境的重要保证。
无菌医疗设备生产洁净室建设发展迅速，对提高产品质量起着重要作用。产品质量不是终的检测，而是通过严格的过程控制生产，环境控制是生产过程控制的关键环节，洁净室监控对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产厂家开展洁净室监测并不普遍，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何更科学合理地评价清洁车间，如何为清洁车间的运行维护提出合理的测试指标，是企业和监控人员共同关心的问题。

昊锐深耕洁净室领域，目前已具备“工程施工设计+采购+施工+维护”EPCO 的能力。客户覆盖电子、医药生物、精细化工、食品等领域，在 IC 半导体和光电面板全生产流程洁净室施工设计施工该公司具备过硬的能力和项目经验。截至目前，昊锐已经拥有机电工程施工总承包二级资质、建筑机电安装工程专业承包二级资质、净化工程专业承包二级等资质，为其业务开展提供了坚实的技术基础和专业保障。