为保持医药洁净厂房环境清洁.每批生产结束或更换品种 时•均需对药品生产区进行彻底的清洁.以消除物料残留.避免污 染和交叉污染。室内清洁所用的抹布、拖把、吸尘器等.往往含尘、 含菌量较高.其洗涤、存放场所对洁净室而言是一个潜在的污染 源.因此原规范提出了尽量不在洁净区内设置的要求。但从方便 生产管理以及药品GMP认证检査实践来看，在各医药无尘车间内 设置专门的淸洁工具洗涤和存放冋是比较普遍的做法。
由于洁净厂房的清洗方法、清洗周期、清洗液种类及浓度、清洗 效果的评判等均与直接接触物料的设备、工器具的清洗不同.如 某工厂其清洗文件规定房间的清洗采用新洁尔灭、碘伏等消毒 剂.而生产器具的清洗则采用稀氢氧化钠溶液等，同时为避免人 为差错的发生.规定清洗用具如抹布等颜色形状也各不相同。 所以清洁工具的洗涤、存放（包括淸洁剂的配制、存放）需单独设 置。鉴于此.本条款做了相应的修改，取消r原来宜尽量设置在 洁昨区外的条文.改为清沽工具洗涤及存放间与生产用设备、「一 器貝•清洗间应分开设置且环境级别不低于D级的要求。清洁工 具的洗涤和存放可以在一个房间内.但是需要注意空间合理分 配.保证有序存放。
另外，我国药品GMP第四十 四条规定“……A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消度级别为D级.药物除繭过滤前的称技、约液配制等环境空气洁 净度级别为C级.除菌药液的接收、灌装、半加塞、冻干等操作室 为无萌洁净室，环境空气洁净度级别是B级.产品暴露区域处于 A级单向流保护。对该产品的生产区应分别设置出入D级、C级 和B级洁净室等三套人员净化用室.才能满足不同环境工作人员 的净化要求。
另外.本标准建议进入上述不同区域的净化更衣区域宜分别 设置，以避免人员之间产生污染和交叉污染。
更换洁净工作服是人员净化的基本程序。 通过换鞋、脱外衣、洗手消毒、更换洁净工作服.以去除人体、外衣 表面沾染、黏附和携带的污染物，因此应根据实际更衣人数提供 相应的更衣场所和设施。
盥洗室、休息室等生活用室应视匸厂所在地区的自然条 件、车间规模及.匸艺特征等R体情况.根据实际需要:设置。如车间 规模较大、人员集中或操作强度大的医药洁净室宜设休息室。
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